國家發文：開啟反壟斷新時代!醫療藥械行業面臨大清掃

新規重點在如下方面進行了修改、完善與擴充： 

一是細化反壟斷法的有關規定。根據2022年修正的反壟斷法，細化行政約談的內容、程序、方式等；明確橫向壟斷協議中“具有競爭關系的經營者”的主體范圍；明確軸輻協議中“組織其他經營者達成壟斷協議”和“為其他經營者達成壟斷協議提供實質性幫助”的具體表現形式；細化經營者集中審查期限“停鐘”制度；明確經營者集中審查中“控制權”、“實施集中”等的判斷因素；優化參與集中的經營者營業額計算等。 

二是優化監管執法程序。明確濫用行政權力排除、限制競爭行為的查處過程中，有關單位和個人配合調查義務、被調查單位書面報告改正情況的義務，將消除相關競爭限制作為執法機構結束調查或者提出行政建議的基礎；完善關于未達申報標準但有證據證明具有或者可能具有排除、限制競爭效果的經營者集中的審查和調查規定；優化經營者集中審查簡易案件程序；規范壟斷協議和濫用市場支配地位行為案件查處中的中止調查、終止調查和案件報告備案程序等。 

三是強化有關主體的法律責任。針對壟斷協議中負有個人責任的經營者法定代表人、主要負責人和直接責任人員，規定了申請減輕或者免除處罰的幅度；夯實經營者集中的申報人及其代理人的責任義務，優化受托人選任規則等。 

新版《制止濫用行政權力排除、限制競爭行為規定》中明確，行政機關和法律、法規授權的具有管理公共事務職能的組織不得濫用行政權力，通過與經營者簽訂合作協議、備忘錄等方式，妨礙其他經營者進入相關市場，或者對其他經營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

長期以來，在醫藥領域，這種濫用行政權力排除、限制競爭的行為已逐漸滲透招標、采購、配送等各個環節，嚴重擾亂相關藥品、耗材、器械設備市場。其中，通過“政企合作”協議、招標、特許經營等方式來實施違法壟斷，近年來更是常見。

對此，新規正針對此類新型行政壟斷形成更加全面、清晰的認定，堵上了原有規則的“漏洞”，隨著配套規章制度落地，全國范圍內對于藥械采購、配送的壟斷行為，將會迎來更強勢、更精準的“圍獵”！

醫療行業“反壟斷”一直都是國家市場監管總局關注的重點，特別是壟斷、制定配送、采購，以及限制醫療機構自主選擇配送權和招標權。

自去年以來，市場監管總局部署在全國范圍內開展制止濫用行政權力排除、限制競爭執法專項行動，依法調查處理了一批違反《中華人民共和國反壟斷法》有關規定實施的限定交易、妨礙商品自由流通、限制外地經營者參加本地招標投標活動等濫用行政權力排除、限制競爭行為。

在醫藥領域，截至2023年1月，國家市場監管總局公布的五批次案件中，共有9家衛健局/委因濫用行政權力，排除、限制競爭行為被糾正，披露情況顯示，衛健局通過簽訂合作協議等方式壟斷、制定配送、采購，以及限制醫療機構自主選擇配送權和招標權的現象突出。除此之外，3家教育局因指定眼科機構為學校視力檢查建檔機構而被點名。

不僅僅是行政單位，原料藥以及高值醫用耗材企業壟斷行為同樣也是國家密切關注的重點。在嚴厲查處下，國家市場監督管理總局已經對多家涉嫌原料藥壟斷的藥企開出巨額罰單。

2月20日，市場監管總局發布《東北制藥集團股份有限公司濫用市場支配地位案行政處罰決定書》（以下簡稱《決定書》），經查東北制藥自2018年11月至2019年6月，濫用在中國左卡尼汀原料藥市場的支配地位，以不公平的高價銷售左卡尼汀原料藥，被處罰1.33億元。

對此，東北制藥公告指出，“公司已自收到反壟斷立案調查告知后立即根據國家相關部門要求整改。”

北京：2023年3月至10月

3月至10月，北京在全市范圍內開展2023年民生領域反壟斷執法專項行動，聚焦公用事業、教育、保險、醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，強化制止濫用行政權力排除、限制競爭執法。

山西：2023年3月至10月

2月28日，山西省市場監管局發布《關于開展民生領域反壟斷執法專項行動的通告》，從即日起至今年12月，聚焦交通運輸、工程建設、醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，強化制止濫用行政權力排除、限制競爭行為執法。

江蘇：2023年3月至10月

江蘇省市場監管局將于2023年3月至10月在全省范圍內開展民生重點領域反壟斷執法專項行動，強化對公用事業、醫療衛生、政府采購、招投標等領域濫用行政權力排除、限制競爭行為的反行政壟斷執法，著力破除地方保護和行政性壟斷。

廣西：2023年2月至10月

廣西市監局在全區部署開展強化民生領域反壟斷執法“破壁”專項行動，重點聚焦醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為。

河南：2023年4月至12月

3月23日，河南省印發《民生領域反壟斷執法專項行動工作方案》，開展為期8個月的專項行動，聚焦公用事業、醫療衛生、政府采購、招投標等重點行業和領域，重點查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為。

重慶：2023年3月至12月

根據市場監管總局統一部署，2023年3月至12月，重慶將組織開展民生領域反壟斷執法專項行動。圍繞市場壟斷行為方面：聚焦建材、日用消費品、汽車、醫療等重點領域，加大壟斷協議案件查處力度，重點強化對行業協會組織和參與壟斷行為的監管；聚焦原料藥領域、公用事業等自然壟斷和專營專賣領域，重點整治不公平高價、拒絕交易、搭售、附加不合理交易條件等行為。圍繞行政性壟斷行為方面：聚焦公用事業、教育、醫療衛生、交通工具、工程建設、保險、政府采購、招投標等重點行業和領域，重點查處濫用行政權力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內容的規定等行為，推動全國統一大市場建設。

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